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| 张家界市食品药品监督管理局行政权力清单 | |||||
| （共 98 项） | |||||
| 序号 | 职权名称 | 类 别 | 实 施 依 据 | 实施主体 | 备 注 |
| 1 | 食品生产许可 | 行政许可 | 1.《中华人民共和国食品安全法》 2.《湖南省食品经营许可审查实施细则（试行）》 3.《湖南省食品经营许可工作规范（试行）》 4.《湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好食品经营许可证启用工作的通知》（湘食药监办[2015]151号） | 市食品药品监督管理局 | 湘食药监办[2015]151号文件 |
| 2 | 食品经营许可 | 行政许可 | 1.《中华人民共和国食品安全法》 2.《湖南省食品经营许可审查实施细则（试行）》 3.《湖南省食品经营许可工作规范（试行）》 4.《湖南省食品药品监督管理局办公室关于做好食品经营许可证启用工作的通知》（湘食药监办[2015]151号） | 市食品药品监督管理局 | 湘食药监办[2015]151号文件 |
| 3 | 药品经营（零售）许可 | 行政许可 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 3.《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 4 | 麻醉药品和精神药品运输（邮寄）证明许可 | 行政许可 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。 第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。 省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。 邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 5 | 第三类医疗器械经营许可 | 行政许可 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 | 市食品药品监督管理局 | 名称调整 |
| 6 | 不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚 | 行政处罚 | 《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第二款 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 7 | 未取得许可证照从事生产经营活动的处罚 | 行政处罚 | 《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第四款 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 8 | 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚 | 行政处罚 | 《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 9 | 销售者未建立和执行进货检查验收制度，未履行建立产品进货和销售台账义务，未向供货商索要检验报告等的处罚 | 行政处罚 | 《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 10 | 生产企业、销售者发现产品存在安全隐患不履行告知、召回产品、停止销售等义务的处罚 | 行政处罚 | 《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。 生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 11 | 生产经营者有多次违法行为记录的处罚 | 行政处罚 | 《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 12 | 未经许可从事食品生产经营活动或生产食品添加剂的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。 2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第三十七条 未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（一）擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；（二）《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；（三）使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。 3.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第七十九条 食品生产加工企业有下列情况之一的，责令其停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未取得食品生产许可证而擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的；（二）已经被注销食品生产许可证或者食品生产许可证超过有效期仍继续生产加工已实行生产许可证管理的食品的；（三）超出许可范围擅自生产加工已实行生产许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 13 | 生产经营者生产经营的食品（含农产品、乳品）不符合食品安全标准；拒不召回或停止经营问题食品的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。 2.《中华人民共和国农产品质量安全法》第三十三条、第五十条、第五十二条（略）。 3.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第四十二条、第五十五条、第五十六条、第五十七条（略）。 4.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第九十四条（略）。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 14 | 经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品，生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂，食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料，食品生产经营者在食品中添加药品等的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；（四）食品生产经营者在食品中添加药品。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 15 | 食品生产经营者未实施出厂、进货查验，未按规定备案，未建立食品安全管理制度，未制定、实施生产过程控制要求，无生产销售记录等的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。 2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：（一）食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的；（二）食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求，或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的；（三）食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的；（四）从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者拟保留销售票据的；（五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的；（六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。 3.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第九十四条 食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的或者情节严重的，责令停止生产销售，处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证：（二）未按本细则规定实施出厂检验的。 第九十五条 食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的或者情节严重的，处5千元以下罚款：（一）未按本细则规定进行强制检验、比对检验或者加严检验的；（二）无标或者不按标准组织生产的；（三）未按本细则规定实施进货验收制度并建立进货台帐的；（四）未将使用食品添加剂情况备案或者未按国家规定进行其他备案的；（五）无生产记录或者销售记录的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 16 | 事故单位发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第八十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。 2.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，由发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 17 | 进口不符合我国食品安全国家标准的食品、尚无食品安全国家标准的食品；首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，未经过安全性评估；进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度等的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。 第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 第八十九条 违反本法规定，有下列情形之一的，依照本法第八十五条的规定给予处罚：（一）进口不符合我国食品安全国家标准的食品；（二）进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，未经过安全性评估；（三）出口商未遵守本法的规定出口食品。 违反本法规定，进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的，依照第八十七条的规定给予处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 18 | 未按要求进行食品运输的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》第九十一条 违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 19 | 食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法》第九十二条 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。 食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 20 | 食品生产经营者的生产经营等条件发生变化，未依规定处理的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号） 第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。 第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。 2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第八十条 取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，未按照本细则规定办理重新申请审查手续的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并限期办理相关手续；逾期仍未办理的，处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。取得食品生产许可证的企业名称发生变化，未按照本细则规定办理变更手续，责令限期办理相关手续；逾期仍未办理的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 21 | 餐饮服务提供者未按规定制定、实施原料采购控制要求；未按规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第三十一条 餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。 餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。 第五十六条 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 22 | 取得食品生产许可证的企业未按规定提交年度报告的处罚 | 行政处罚 | 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第八十一条 取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的，责令限期改正；逾期未改正的，处以5千元以下的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 23 | 取得食品生产许可证的企业向监管部门隐瞒情况、提供虚假材料或者拒绝提供真实材料的处罚 | 行政处罚 | 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第八十八条 取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，责令改正，处3万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 24 | 食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境、卫生等条件的处罚 | 行政处罚 | 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第八十九条 食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件，责令限期改正，处5千元以下的罚款；逾期不改正的，拟有关部门撤销相关行政许可，取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 25 | 食品生产加工企业使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品、委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理食品的处罚 | 行政处罚 | 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第九十条 食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。 第九十四条 食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的或者情节严重的，责令停止生产销售，处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证：（一）委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理的食品的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 26 | 检验机构及其检验人员从事与其检验的实施食品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理食品的处罚 | 行政处罚 | 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第一百零一条 检验机构及其检验人员从事与其检验的实施食品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理食品的，处2万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 27 | 食品生产经营者违反食品召回管理相关规定的处罚 | 行政处罚 | 《食品召回管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第98号）第三十五条 食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。 第三十六条 食品生产者有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款：（一）接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知，但未及时进行调查的；（二）拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的；（三）未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。 第三十七条 食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。 第三十八条 食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。 第三十九条 食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 28 | 违反食品标识管理规定的处罚 | 行政处罚 | 1.《食品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第102号）第二十七条 违反本规定第六条至第八条、第十一条至第十三条，未按规定标注应当标注内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以500元以上1万元以下罚款。 第三十条 违反本规定第十七条，未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的，责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以下罚款。 第三十一条 违反本规定第十八条，食品标识标注禁止性内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，按有关法律法规规定处理。 第三十二条 伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的，责令限期改正，处以500元以上1万元以下罚款；情节严重，造成后果的，依照有关法律、行政法规规定进行处罚。 第三十四条 违反本规定第二十条，食品标识与食品或者其包装分离的，责令限期改正，处以5000元以下罚款。 第三十五条 违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款。 2.《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）第八十二条 取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正；逾期未改正的，处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销食品生产许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 29 | 食品经营者违法安排患病人员从事接触直接入口食品的工作、未依法执行进货查验及记录、散装食品销售标识不规范、食品标签说明书虚假宣传等行为的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 2.《食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第二十三条 食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 3.《流通环节食品安全监督管理办法》（国家工商行政管理总局令第43号）第十二条 食品经营者应当建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。食品经营从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品经营，其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。患有《食品安全法》、《食品安全法实施条例》规定的不得从事接触直接入口食品工作疾病的从业人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第十三条 食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。 鼓励其他食品经营者按照前款规定建立进货查验记录制度。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录，可将有关资料复印件留存所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术，联网备查。 第十四条 从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者拟保留载有上述信息的销售票据。 第十五条、第十八条、第十九条、第二十条（略）。 第五十五条 违反本办法第十二条的规定，安排患有《食品安全法》第三十四条以及《食品安全法实施条例》第二十三条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，或者违反本办法第十三条第一款、第二款、第十四条第一款、第十五条、第十八条、第十九条、第二十条第二款的规定的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 30 | 食品经营者未建立并执行食品退市制度的处罚 | 行政处罚 | 《流通环节食品安全监督管理办法》（国家工商行政管理总局令第43号）第二十三条第二款 食品经营者应当建立并执行食品退市制度。食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区工商行政管理机关。食品经营者未依照前款规定停止经营不符合食品安全标准的食品的，工商行政管理机关可以责令其停止经营。 第五十三条 违反本办法第九条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（十）、（十三）项，第二十三条第二款的规定的，没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备、原料等物品；违法经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 31 | 食品经营者聘用无健康证明人员，未主动提供销售凭证或不履行食品更换、退货等义务，拒绝食品监督检查的处罚 | 行政处罚 | 《流通环节食品安全监督管理办法》（国家工商行政管理总局令第43号）第六十二条 有下列行为之一的，责令改正，拒不改正的，处以一万元以下罚款：（一）食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的；（二）食品经营者未主动向消费者提供销售凭证，或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务的；（三）食品经营者拒绝工商行政管理机关依法开展监督检查的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 32 | 食品批发经营企业未开具销售票据，食品集中交易市场相关经营者未建立经营者档案、记载相关信息或未及时公开公布信息等的处罚 | 行政处罚 | 《流通环节食品安全监督管理办法》（国家工商行政管理总局令第43号）第六十三条 违反本办法的规定，有下列行为之一的，责令改正，拒不改正的，处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款：（一）从事批发业务的食品经营企业没有向购货者开具销售票据或清单的；（二）食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者没有建立食品经营者档案、记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息；没有设置食品信息公示媒介，及时公开市场内或行政机关公布的相关食品信息的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 33 | 没有取得酒类批发许可证擅自批发酒类的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第十一条 从事酒类批发的企业或者个体工商户，应当向经营所在地设区的市、自治州酒类行政主管部门申请许可，并提供下列材料：（一）申请书；（二）卫生许可证和营业执照复印件；（三）经营场所和仓储设施的所有权或者使用权证书复印件；（四）法律、法规规定的其他资料。 酒类行政主管部门对申请许可需要提供的材料应当予以公示。 第二十五条 违反本条例第十一条规定，没有取得酒类批发许可证，擅自批发酒类的，由酒类行政主管部门依法责令停止批发酒类，没收违法所得，并处三千元以上三万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 34 | 酒类经营者（供货方）批发酒类没有填制随附单或者单货不相符，酒类批发和零售经营者采购酒类没有向供货方索取有关凭据的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第十四条 酒类经营者（供货方）在批发酒类商品时应当填制《酒类流通随附单》，详细记录酒类商品流通信息，单随货走，单货相符，实现酒类商品自出厂到销售终端全过程流通信息的可追溯性。 《随附单》内容包括售货单位的名称、地址、批发许可证号（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记号）、联系方式，购货单位名称，销售日期，销售商品的品名、规格、产地、生产批号或者生产日期、数量、单位等内容，并加盖经营者印章。 第十五条 酒类批发和零售经营者采购酒类时，应当向供应方索取生产许可证、酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）、产品质量检验合格证书、经销授权文书的复印件和《随附单》。进口酒类还应当索取出入境检验检疫机构出具的《进口食品卫生证书》的副本和《进口食品标签审核证书》的复印件。 消费者购买酒类时，有权查阅《随附单》。 第二十七条 违反本条例第十四条、第十五条规定，酒类经营者（供货方）批发酒类没有填制《随附单》或者单货不相符的，或者酒类批发和零售经营者采购酒类没有向供货方索取有关凭据的，由酒类行政主管部门责令改正，可以并处五百元以上五千元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 35 | 酒类生产、经营者向未取得酒类批发、生产资质的单位或个人批发、采购酒类的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第十六条 酒类生产者，不得向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者批发酒类；酒类经营者，不得向无酒类生产许可证的生产者或者无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者采购酒类。 第二十八条 违反本条例第十六条规定，酒类生产者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者批发酒类的，由酒类行政主管部门处一千元以上一万元以下罚款；酒类经营者向无酒类生产许可证的生产者采购酒类的，由酒类行政主管部门没收酒类，并处一千元以上一万元以下罚款；酒类经营者向无酒类批发许可证（外省、自治区、直辖市实行批发备案登记制度的，为备案登记表）的经营者采购酒类的，由酒类行政主管部门处五百元以上五千元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 36 | 酒类经营者不在固定地点销售散装酒的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第十八条 酒类经营者经营散装酒，必须在固定的地点销售，盛装容器应当符合食品卫生要求，粘贴符合国家饮料酒标签标准的标识，并标明开启后的有效销售期、经营者及其联系方式、产地、原料、酒精度。 第二十九条 违反本条例第十八条规定，酒类经营者不在固定地点销售散装酒的，由酒类行政主管部门处二百元以上二千元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 37 | 酒类经营者未在经营场所显著位置明示不得向未成年人人销售酒类或明知是未成年人仍向其销售酒类的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省酒类管理条例》第十九条 酒类经营者不得向未成年人销售酒类，并应当在经营场所的显著位置予以明示。 第三十条 违反本条例第十九条规定，酒类经营者未在经营场所显著位置明示的，由酒类行政主管部门责令改正，拒不改正的，处五十元以上二百元以下罚款；酒类经营者明知是未成年人仍向其销售酒类造成严重后果的，由酒类行政主管部门处二百元以上二千元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 38 | 销售、使用非生猪定点屠宰厂（场）屠宰、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格以及注水或者注入其他物质的生猪产品的处罚 | 行政处罚 | 《生猪屠宰管理条例》（国务院令第525号）第二十九条 从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位，销售、使用非生猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的，由工商、卫生、质检部门依据各自职责，没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额难以确定的，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对个人处1万元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证（照）机关吊销有关证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 39 | 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证，生产、经营药品的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 3.《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。 4.《药品流通监督管理办法》（食品药品监管总局令第26号）第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 40 | 生产、销售假药的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 3.《生物制品批签发管理办法》（食品药品监管总局令第11号）第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》的四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 4.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（食品药品监管总局令第18号）第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 41 | 生产、销售劣药或使用劣药、假药的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 42 | 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 43 | 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、增加生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 44 | 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无资质的企业购进药品，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 3.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第26号）第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定予以处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 45 | 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的处罚 | 行政处罚 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（食品药品监管总局令第20号）第四十二条 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 46 | 药品经营企业购销药品无真实完整的购销记录、销售药品未做到准确无误、擅自更改处方所列药品、未标明销售中药材产地等的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 47 | 药品标识违反规定的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 48 | 药品检验机构出具虚假检验报告的处罚 | 行政处罚 | 《中华人民共和国药品管理法》第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 地市、省、国家级按照职责分工分别对地市、省、国家级检验机构实施。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 49 | 第二类精神药品零售企业违规储存、销售或销毁第二类精神药品的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 50 | 定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚 | 行政处罚 | 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处以5万元以上10万元以下的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 51 | 药品生产、经营企业擅自生产、经营或违规供应蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的处罚 | 行政处罚 | 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 52 | 疫苗生产、批发企业不按规定销售、购进第二类疫苗的处罚 | 行政处罚 | 《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 53 | 药品生产、经营企业对其购销人员未按规定培训、开具不符合规定的药品销售凭证、未留存有关资料及销售凭证等的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》（食品药品监管总局令第26号）第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 54 | 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》（食品药品监管总局令第26号）第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 55 | 药品零售企业不按规定销售处方药和甲类非处方药的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》（食品药品监管总局令第26号）第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 56 | 药品生产、批发企业未按规定运输、储存药品的处罚 | 行政处罚 | 《药品流通监督管理办法》（食品药品监管总局令第26号）第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 57 | 药品经营企业无人员负责药品不良反应监测工作，未按要求开展不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，不配合相关调查工作的处罚 | 行政处罚 | 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 58 | 药品生产企业违反药品召回管理办法规定的处罚 | 行政处罚 | 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 第三十一条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 59 | 药品经营企业、使用单位违反药品召回管理办法规定的处罚 | 行政处罚 | 《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 60 | 未经许可从事第二、第三类医疗器械生产、经营的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 61 | 未依照规定进行医疗器械备案或提供虚假资料备案的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 ）第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 62 | 生产、经营、使用不符合强制性标准、无合格证明文件的医疗器械；未按产品技术要求组织生产；委托不具备规定条件的企业生产医疗器械等的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 63 | 医疗器械生产企业的生产条件发射变化，未依规定整改、停止生产、报告；违规运输、贮存、转让医疗器械等的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 64 | 医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系自查报告；医疗器械经营企业未按规定建立并执行销售记录制度；医疗器械使用单位未按规定处理、使用医疗器械等的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 | 市食品药品监督管理局、市卫生和计划生育委员会 | |
| 65 | 发布违法医疗器械广告的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。 篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 66 | 医疗器械生产企业违反生产监督管理有关规定的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 67 | 无菌器械生产、经营企业和医疗机构违反规定生产、经营、使用一次性无菌器械的处罚 | 行政处罚 | 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（食品药品监管总局令第24号）第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（五）经营不合格无菌器械的；（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。 第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 68 | 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员、注册地址、仓库地址的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（食品药品监管总局令第15号）第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 69 | 擅自更改医疗器械说明书的内容、医疗器械产品名称违反规定等的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（食品药品监管总局令第10号）第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（1）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（2）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；（3）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（4）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 70 | 未依法办理医疗器械注册证书变更的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第16号）第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。 第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 71 | 医疗器械生产企业违反医疗器械召回管理办法规定的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械召回管理办法》（卫生部令第82号）第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。 第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。 第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。 第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 72 | 医疗器械经营企业、使用单位违反医疗器械召回管理办法规定的处罚 | 行政处罚 | 《医疗器械召回管理办法》（卫生部令第82号）第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。 第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 73 | 未建立药品、医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条 违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。 违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 74 | 不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的处罚 | 行政处罚 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条 违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。 违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 75 | 非药品标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识涉及药品适应症或者功能主治的内容处罚 | 行政处罚 | 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十二条第二款 非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。 第四十四条 违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 76 | 药品类易制毒化学品经营、使用等单位未按规定执行安全管理制度的处罚 | 行政处罚 | 1.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。 2.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 77 | 药品类易制毒化学品经营、使用等单位拒不接受监督检查的处罚 | 行政处罚 | 1.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。 2.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 78 | 未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 79 | 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 80 | 销售不符合国家卫生标准、未取得批准文号、无质量合格标记、超过使用期限等假冒伪劣化妆品的处罚 | 行政处罚 | 1.《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。 第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。 第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 81 | 违反化妆品卫生监督条例其他有关规定的行为的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 82 | 违反化妆品标识管理规定的处罚 | 行政处罚 | 《化妆品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第100号）第二十四条 违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 第二十五条 违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。 第二十八条 违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 第二十九条 违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 第三十二条 违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 第三十三条 违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 第三十四条 违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 83 | 查封、扣押与食品违法行为有关的合同、票据、食品原料、生产工具设备等财物，查封违法从事食品生产经营活动的场所 | 行政强制 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。 2.《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 84 | 查封、扣押可能危害人体健康的药品（含疫苗）及有关材料，查封、扣押可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品 | 行政强制 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第六十五条 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第六十条 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 3.《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 85 | 查封、扣押与医疗器械违法生产经营活动有关的合同、票据、账簿、零配件、生产工具设备等财物，查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所 | 行政强制 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 86 | 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械的紧急控制措施 | 行政强制 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。 第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 87 | 扣押易制毒化学品违法相关证据材料和物品，临时查封有关场所 | 行政强制 | 《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第三十二条 前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 88 | 对食品安全的监督检查（抽样检验、现场检查、快速检测） | 行政检查 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第四条 国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。 第六十条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。 第七十六条 县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作。 第七十七条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查。 2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）第四十八条 县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理；对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应当重点加强监督管理。 3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第三十条 食品安全监督检查人员可以使用经认定的食品安全快速检测技术进行快速检测，及时发现和筛查不符合食品安全标准及有关要求的食品、食品添加剂及食品相关产品。使用现场快速检测技术发现和筛查的结果不得直接作为执法依据。对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的食品，应当依照有关规定进行检验。快速检测结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的，餐饮服务提供者应当根据实际情况采取食品安全保障措施。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 89 | 对药品的生产、经营、使用等情况监督检查 | 行政检查 | 1.《中华人民共和国药品管理法》第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 3.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 4.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号）第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。 国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 90 | 对药品生产经营企业获得药品生产经营质量管理规范认证后的跟踪检查 | 行政检查 | 《中华人民共和国药品管理法》第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 91 | 对医疗器械生产、经营、使用情况的监督检查 | 行政检查 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 92 | 对化妆品卫生的监督检查 | 行政检查 | 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 93 | 对药品、医疗器械广告发布情况的监测检查 | 行政检查 | 1.《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 3.《医疗器械广告审查办法》（卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 94 | 建立、公布食品生产经营者食品安全信用档案 | 其他 行政权力 | 1.《中华人民共和国食品安全法》第七十九条 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据食品安全信用档案的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次。 2.《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条 经营者有下列情形之一，除承担相应的民事责任外，其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由工商行政管理部门或者其他有关行政部门责令改正，可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、处以违法所得1倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，处以50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照：（一）提供的商品或者服务不符合保障人身、财产安全要求的；（二）在商品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格商品冒充合格商品的；（三）生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的；（四）伪造商品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址，篡改生产日期，伪造或者冒用认证标志等质量标志的；（五）销售的商品应当检验、检疫而未检验、检疫或者伪造检验、检疫结果的；（六）对商品或者服务作虚假或者引人误解的宣传的；（七）拒绝或者拖延有关行政部门责令对缺陷商品或者服务采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的；（八）对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的；（九）侵害消费者人格尊严、侵犯消费者人身自由或者侵害消费者个人信息依法得到保护的权利的；（十）法律、法规规定的对损害消费者权益应当予以处罚的其他情形。 经营者有前款规定情形的，除依照法律、法规规定予以处罚外，处罚机关应当记入信用档案，向社会公布。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 95 | 责令召回 | 其他 行政权力 | 1.《中华人民共和国消费者权益保护法》第三十三条 有关行政部门发现并认定经营者提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即责令经营者采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。 2.《中华人民共和国食品安全法》第五十三条 食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 96 | 餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理 | 其他 行政权力 | 《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令第71号）第二十三条 食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。食品药品监督管理部门可以聘请社会监督员，协助开展餐饮服务食品安全监督。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 97 | 第一类医疗器械产品、生产备案 | 其他 行政权力 | 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 | 市食品药品监督管理局 | |
| 98 | 第二类医疗器械经营备案 | 其他 行政权力 | 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 | 市食品药品监督管理局 | |
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